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技術(shù)文章

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醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。老化試驗(yàn)主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來(lái)驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對(duì)產(chǎn)品整體進(jìn)行評(píng)估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗(yàn)是可靠性測(cè)試的...

8-8 2024
GB4208中IP防護(hù)等級(jí)以及全套防水測(cè)試設(shè)備IP防塵防水等級(jí)定義了機(jī)械和電子設(shè)備能提供針對(duì)固態(tài)異物進(jìn)入（包括身體部位如手指，灰塵，砂礫等），液態(tài)滲入，意外接觸有何等程度的防護(hù)能力。一般用IP加兩位數(shù)字表示，第1位數(shù)字表示防塵能力，第二位數(shù)字表示防水能力，數(shù)字越大能力越強(qiáng)。具體含義詳見(jiàn)IP等級(jí)防水測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。第一個(gè)標(biāo)示數(shù)字/防塵等級(jí)的定義:IP00:沒(méi)有防護(hù)，對(duì)外界的人或物無(wú)特殊防護(hù)IP10:防止大于50mm的固體物體侵入，防止人體(如手掌)因意外而接觸到燈具內(nèi)部的零件。防止較大尺寸(直徑大于50mm)的外物侵入。IP20...

8-8 2024
YY 9706.230-2023自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條款下的測(cè)量模式問(wèn)題和要求YY9706.230-2023自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條款下的測(cè)量模式問(wèn)題和要求首先我們來(lái)了解一下自動(dòng)血壓計(jì)的幾種測(cè)量模式：1、手動(dòng)模式：zui簡(jiǎn)單的模式，摁一次測(cè)一次；（可惜標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有定義，因此就很多人會(huì)跟自測(cè)自動(dòng)模式混淆）2、自動(dòng)循環(huán)模式：包括了三種自動(dòng)循環(huán)模式：長(zhǎng)期自動(dòng)模式，短期自動(dòng)模式和自測(cè)自動(dòng)模式。長(zhǎng)期自動(dòng)模式：由操作者設(shè)定的定時(shí)器啟動(dòng)的多次測(cè)定模式。要求解析：正常狀態(tài)下；總時(shí)間不超過(guò)最大充氣時(shí)間間隔時(shí)間至少30s；單一故障狀態(tài)下，應(yīng)在30s內(nèi)將袖帶壓力釋放到新生兒5mm...

8-8 2024
核磁共振專用陣列水模的作用Delta儀器核磁共振專用陣列水模為一種非液體介質(zhì)的功能磁共振成像專用體模，用來(lái)克服掃描過(guò)程中液體晃動(dòng)對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的影響。方法選用六水合氯化鎳（niCl2·6H2O），制作功能磁共振成像陣列專用體模。結(jié)果測(cè)試表明，各項(xiàng)檢測(cè)性能指標(biāo)優(yōu)于常規(guī)體模，較好地克服了液體晃動(dòng)造成的信號(hào)漂移，并對(duì)偽影的抑制也有較為明顯的效果，達(dá)到了預(yù)期目的。結(jié)論自制的專用體模能客觀反映設(shè)備穩(wěn)定性能，可應(yīng)用于研究所、第三方實(shí)驗(yàn)室或者醫(yī)療器械廠家進(jìn)行功能磁共振檢查前設(shè)備性能的評(píng)估。示意圖主要技術(shù)參數(shù)：1...

8-8 2024
如何開(kāi)展無(wú)菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究？無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，不論是航空運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸還是公路運(yùn)輸，都會(huì)經(jīng)歷各種危險(xiǎn)源。一方面，在運(yùn)輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開(kāi)口等現(xiàn)象，另一方面，運(yùn)輸過(guò)程中也可能導(dǎo)致器械本身的損壞。因此，如何評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。運(yùn)輸試驗(yàn)通常采用實(shí)際運(yùn)輸或模擬運(yùn)輸兩種方式。實(shí)際運(yùn)輸試驗(yàn)由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗(yàn)結(jié)果往往不具有可比性。實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸試驗(yàn)因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計(jì)的試驗(yàn)進(jìn)程，因此更具有可參考價(jià)值和...

8-8 2024
熔斷器負(fù)載壽命測(cè)試臺(tái)的功能、應(yīng)用與維護(hù)熔斷器作為電力系統(tǒng)中的關(guān)鍵保護(hù)器件，其負(fù)載壽命直接關(guān)系到電力系統(tǒng)的安全和穩(wěn)定運(yùn)行。為了確保熔斷器在各種工況下的可靠性能，熔斷器負(fù)載壽命測(cè)試臺(tái)成為不可少的測(cè)試設(shè)備一、功能模擬負(fù)載：測(cè)試臺(tái)可以模擬不同類型的負(fù)載，包括電阻性負(fù)載、電感性負(fù)載和電容性負(fù)載，以測(cè)試熔斷器在各種實(shí)際工況下的性能。自動(dòng)測(cè)試：設(shè)備具備自動(dòng)測(cè)試功能，可以按照預(yù)設(shè)的測(cè)試程序進(jìn)行連續(xù)測(cè)試，自動(dòng)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，減少人為操作誤差，提高測(cè)試效率。數(shù)據(jù)分析：測(cè)試臺(tái)配備數(shù)據(jù)分析軟件，可以對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析，生成詳細(xì)的...

7-9 2024
醫(yī)用氧氣濃縮器氧氣流量輸出特性及濃度測(cè)試裝置YY 9706.269-2021醫(yī)用氧氣濃縮器氧氣流量輸出特性及濃度測(cè)試裝置用于氧氣濃縮器產(chǎn)品流量特性、氣流壓力特性、氧氣濃度的測(cè)量。滿足標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用氧氣濃縮器氧氣流量輸出特性及濃度測(cè)試裝置滿足YY9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.101、201.12.1.102、201.12.1.103、201.12.1.104章節(jié)以及圖201.101、圖201.102所示要求設(shè)計(jì)制造。主要技術(shù)參數(shù)：1.氣體流量測(cè)試量程：0～500mL...

7-2 2024
細(xì)說(shuō)CT的驗(yàn)收測(cè)試和質(zhì)控測(cè)試模體1.概念驗(yàn)收測(cè)試是指新設(shè)備安裝后或現(xiàn)有設(shè)備大修后的性能和指標(biāo)測(cè)試，目前引用的標(biāo)準(zhǔn)是IEC61223:3-5章節(jié)。質(zhì)控測(cè)試是指按現(xiàn)有的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行一系列檢測(cè)，以盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，確保設(shè)備正常運(yùn)行，目前標(biāo)準(zhǔn)是IEC61223:2-6章節(jié)。2.測(cè)試項(xiàng)目列表3.具體操作方法3.1CT值準(zhǔn)確性測(cè)試描述：測(cè)量水和空氣的CT值的準(zhǔn)確性；測(cè)試工具：直徑20CM的水膜測(cè)試方式：采用非螺旋掃描方式掃描水膜，重建圖像，根據(jù)重建后的圖像，在水膜的中心部位設(shè)置一個(gè)興趣區(qū)，大小為2~3cm2...

7-2 2024

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